El modelo inicial predice una mejora de hasta 18 veces en la exposición del plasma en estado estable:– Admite la exploración de la dosificación continua de la formulación G3 –– El compuesto clínico líder HM43239 sigue progresando según lo previsto –SAN DIEGO y TORONTO, 12 de septiembre de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aptose Biosciences Inc. ("Aptose" o la "Compañía") (NASDAQ: APTO, TSX: APS), una compañía de oncología de precisión en etapa clínica que desarrolla inhibidores orales de la cinasa para tratar las neoplasias malignas hematológicas, anunció hoy que la formulación G3 de luxeptinib, diseñada para una absorción rápida y eficiente, demuestra una mejora de aproximadamente 18 veces en la biodisponibilidad oral en relación con la formulación G1 original, y que Aptose planea seguir adelante con el desarrollo de la formulación G3 de luxeptinib para determinar si puede lograr las exposiciones deseadas y brindar respuestas clínicas mientras continúa demostrando un perfil de seguridad favorable.Se descubrió que la formulación original de G1 proporciona una absorción subóptima, lo que limita la eficacia de luxeptinib cuando se administra a pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refractaria (R/R) y neoplasias malignas de células B R/R durante dos fases 1 a/b ensayos clínicos.La nueva formulación G3, diseñada para una absorción más eficiente que podría conducir a una mayor acumulación y niveles más altos de exposición en estado estacionario, ahora se ha probado como una dosis única en 15 pacientes en los ensayos clínicos en curso.El modelado computacional inicial de las propiedades farmacocinéticas (PK) de G3 predice que la exposición plasmática en estado estacionario lograda con una dosis continua de 50 mg de G3 (cada 12 horas, Q12h) es equivalente a la de 900 mg de G1 Q12h, lo que representa hasta un Mejora de 18 veces en la biodisponibilidad con G3.Aptose planea modificar el protocolo de su ensayo clínico de Fase 1 a/b existente en pacientes con LMA recidivante/resistente al tratamiento para presentarlo a la FDA e incorporar la dosificación continua y el aumento de la dosis de G3 en el ensayo.La inscripción en el estudio de Fase 1 a/b en neoplasias malignas de células B está en pausa en espera de resultados favorables de la dosificación continua en el estudio de AML."La formulación G3 de luxeptinib ha demostrado una mejora significativa en la biodisponibilidad y el potencial de una mayor absorción, y estamos ansiosos por avanzar con la dosificación continua en nuestro ensayo de AML", dijo William G. Rice, Ph.D., presidente, presidente y director ejecutivo de Aptose."La formulación G1 original de luxeptinib logró una remisión completa (CR) en un paciente con AML que logró de forma segura una exposición plasmática particularmente alta en estado estacionario, y tenemos la esperanza de que la nueva formulación G3 permita a los pacientes recibir una mayor exposición y beneficiarse del tratamiento con Lux"."La AML es una enfermedad heterogénea caracterizada por una multitud de mutaciones genéticas, lo que hace que el tratamiento de la AML sea bastante diverso y desafiante. Nuestro compuesto clínico líder, HM43239, ha demostrado respuestas clínicas en múltiples poblaciones diana de AML genéticamente definidas. Nos complace tener dos medicamentos hematológicos bien tolerados con el potencial de ayudar a los pacientes en su lucha contra la AML", continuó el Dr. Rice.Aptose Biosciences es una empresa de biotecnología en etapa clínica comprometida con el desarrollo de terapias personalizadas que abordan necesidades médicas no satisfechas en oncología, con un enfoque inicial en hematología.La cartera de productos terapéuticos contra el cáncer de molécula pequeña de la compañía incluye productos diseñados para proporcionar eficacia de un solo agente y para mejorar la eficacia de otras terapias y regímenes contra el cáncer sin toxicidades superpuestas.La compañía tiene dos productos de investigación en etapa clínica en desarrollo para neoplasias malignas hematológicas: HM43239, un inhibidor de la quinasa mieloide oral en un ensayo internacional de fase 1/2 en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria;y luxeptinib, un inhibidor oral dual del kinoma linfoide y mieloide en un ensayo de Fase 1 a/b en pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias que han fracasado o son intolerantes a las terapias estándar, y en un ensayo de Fase 1 a/b separado en pacientes con LMA recidivante o refractaria o síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo.Para obtener más información, visite www.aptose.com.Este comunicado de prensa puede contener declaraciones a futuro dentro del significado de las leyes de valores de Canadá y EE. UU., que incluyen, entre otros, el potencial clínico y el desarrollo de Luxeptinib, su formulación "G3" y perfil de seguridad y el potencial clínico, el desarrollo y el progreso. de declaraciones HM43239 con respecto al potencial para recuperar el cumplimiento con el requisito de precio mínimo de oferta de Nasdaq, y declaraciones relacionadas con el crecimiento, planes, objetivos, expectativas e intenciones de la Compañía y otras declaraciones que incluyen palabras como "continuar", "esperar", "pretender" , "will", "hope", "should", "would", "may", "potencial" y otras expresiones similares.Dichas declaraciones reflejan nuestros puntos de vista actuales con respecto a eventos futuros y están sujetas a riesgos e incertidumbres y se basan necesariamente en una serie de estimaciones y suposiciones que, aunque las consideramos razonables, están inherentemente sujetas a importantes cambios comerciales, económicos, competitivos, políticos y políticos. incertidumbres y contingencias sociales.Muchos factores podrían causar que nuestros resultados, desempeño o logros reales sean materialmente diferentes de los resultados, desempeño o logros futuros descritos en este comunicado de prensa.Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializaran, o si las suposiciones establecidas en la sección titulada "Factores de riesgo" en nuestras presentaciones ante los reguladores de valores canadienses y la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos que subyacen a esas declaraciones prospectivas resultaran incorrectas, reales los resultados pueden variar materialmente de los descritos en este documento.Estas declaraciones prospectivas se realizan a partir de la fecha de este comunicado de prensa y no tenemos la intención, ni asumimos ninguna obligación, de actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto según lo exija la ley.No podemos asegurarle que dichas declaraciones resulten ser precisas, ya que los resultados reales y los eventos futuros podrían diferir materialmente de los previstos en dichas declaraciones.Se advierte a los inversores que las declaraciones prospectivas no son garantías de rendimiento futuro y, en consecuencia, se advierte a los inversores que no confíen indebidamente en las declaraciones prospectivas debido a la incertidumbre inherente a las mismas.Para más información póngase en contacto:Noticias proporcionadas por GlobeNewswire a través de QuoteMediaOpdualag es un tratamiento combinado de inmunoterapia dual de dosis fija, primero en su clase, del inhibidor de PD-1 nivolumab y el nuevo anticuerpo bloqueador de LAG-3 relatlimabEn RELATIVITY-047, Opdualag duplicó con creces la mediana de supervivencia libre de progresión en comparación con la monoterapia con nivolumabBristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy que la Comisión Europea (CE) aprobó la combinación de dosis fija de Opdualag (nivolumab y relatlimab) para el tratamiento de primera línea del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes 12 años de edad y mayores con expresión de PD-L1 en células tumoralesLa decisión de la CE se basa en un análisis exploratorio de los resultados del ensayo de Fase 23 RELATIVITY-047 en pacientes con expresión de células tumorales"Opdualag es ahora la primera combinación de anticuerpos bloqueadores de LAG-3 aprobada para el melanoma avanzado en la Unión Europea. El estudio RELATIVITY-047 demostró el importante beneficio de inhibir tanto LAG-3 como PD-L1 con nuestra nueva combinación de inmunoterapia", dijo Samit. Hirawat, MD, vicepresidente ejecutivo, director médico, Desarrollo global de fármacos, Bristol Myers Squibb."Esta es una continuación de nuestro trabajo para llevar medicamentos innovadores a adultos y adolescentes que viven con melanoma. Gracias a todos los pacientes, investigadores y médicos que contribuyeron a estos avances e hicieron posible la aprobación de hoy".La decisión de la CE permite el uso de Opdualag para el tratamiento de primera línea de adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma avanzado y expresión de PD-L1 en células tumorales.RELATIVIDAD -047 Resultados de eficacia y seguridadLa indicación en la Unión Europea se basa en un análisis exploratorio de los datos de RELATIVITY-047 en pacientes con expresión de PD-L1 en células tumorales.El ensayo RELATIVITY-047 también cumplió su criterio principal de valoración de la SLP en la población general.*La autorización de comercialización centralizada no incluye la aprobación en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia, Gales).RELATIVITY-047 es un estudio de fase 2/3 global, aleatorizado, doble ciego que evalúa la combinación de dosis fija de nivolumab y relatlimab frente a nivolumab solo en pacientes con melanoma metastásico o irresecable no tratado previamente.Los pacientes se inscribieron independientemente de la expresión de PD-L1 en las células tumorales.El ensayo excluyó a los pacientes con enfermedad autoinmune activa, afecciones médicas que requerían tratamiento sistémico con dosis moderadas o altas de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores, melanoma uveal y metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas o no tratadas.El criterio principal de valoración del ensayo es la supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por Blinded Independent Central Review (BICR) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) en la población general.Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (ORR) en la población general.Un total de 714 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir una combinación de dosis fija de nivolumab (480 mg) y relatlimab (160 mg) o nivolumab (480 mg) por infusión intravenosa cada cuatro semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o suspensión del tratamiento. consentir.El gen 3 de activación de linfocitos (LAG-3) es una molécula de la superficie celular que se expresa en las células T efectoras y las células T reguladoras (Tregs) y funciona para controlar la respuesta, la activación y el crecimiento de las células T.Los estudios preclínicos indican que la inhibición de LAG-3 puede restaurar la función efectora de las células T agotadas y potencialmente promover una respuesta antitumoral.Las primeras investigaciones demuestran que dirigirse a LAG-3 en combinación con otros puntos de control inmunitarios potencialmente complementarios puede ser una estrategia clave para potenciar de forma más eficaz la actividad inmunitaria antitumoral.Bristol Myers Squibb está evaluando relatlimab, su anticuerpo bloqueador de LAG-3, en ensayos clínicos en combinación con otros agentes en una variedad de tipos de tumores.El melanoma es una forma de cáncer de piel que se caracteriza por el crecimiento descontrolado de células productoras de pigmento (melanocitos) que se encuentran en la piel.El melanoma metastásico es la forma más mortal de la enfermedad y ocurre cuando el cáncer se propaga más allá de la superficie de la piel hacia otros órganos.La incidencia del melanoma ha ido en constante aumento durante los últimos 30 años.En los Estados Unidos, se estiman 106 110 nuevos diagnósticos de melanoma y alrededor de 7180 muertes relacionadas para 2021. A nivel mundial, la Organización Mundial de la Salud estima que para 2035, la incidencia de melanoma llegará a 424 102, con 94 308 muertes relacionadas.El melanoma puede ser mayormente tratable cuando se detecta en sus primeras etapas;sin embargo, las tasas de supervivencia pueden disminuir a medida que avanza la enfermedad.Bristol Myers Squibb: Creando un futuro mejor para las personas con cáncerBristol Myers Squibb se inspira en una sola visión: transformar la vida de los pacientes a través de la ciencia.El objetivo de la investigación del cáncer de la compañía es entregar medicamentos que ofrezcan a cada paciente una vida mejor y más saludable y hacer que la cura sea una posibilidad.Sobre la base de un legado en una amplia gama de cánceres que han cambiado las expectativas de supervivencia para muchos, los investigadores de Bristol Myers Squibb están explorando nuevas fronteras en la medicina personalizada y, a través de plataformas digitales innovadoras, están convirtiendo los datos en conocimientos que mejoran su enfoque.La profunda experiencia científica, las capacidades de vanguardia y las plataformas de descubrimiento permiten a la empresa analizar el cáncer desde todos los ángulos.El cáncer puede tener un dominio implacable sobre muchas partes de la vida de un paciente, y Bristol Myers Squibb se compromete a tomar medidas para abordar todos los aspectos de la atención, desde el diagnóstico hasta la supervivencia.Porque como líder en el cuidado del cáncer, Bristol Myers Squibb está trabajando para capacitar a todas las personas con cáncer para que tengan un futuro mejor.Opdualag™ (nivolumab y relatlimab-rmbw) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad o mayores con melanoma irresecable o metastásico.Reacciones adversas inmunomediadas graves y fatalesEs posible que las reacciones adversas inmunomediadas (IMAR, por sus siglas en inglés) enumeradas en este documento no incluyan todas las posibles reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales.Las IMAR, que pueden ser graves o fatales, pueden ocurrir en cualquier sistema o tejido de órganos.Las IMAR pueden ocurrir en cualquier momento después de comenzar el tratamiento con anticuerpos bloqueadores de LAG-3 y PD-1/PD-L1.Si bien los IMAR generalmente se manifiestan durante el tratamiento, también pueden ocurrir después de la interrupción de Opdualag.La identificación temprana y la gestión de los IMAR son esenciales para garantizar un uso seguro.Vigile de cerca a los pacientes en busca de síntomas y signos que puedan ser manifestaciones clínicas de IMAR subyacentes.Evalúe la química clínica, incluidas las enzimas hepáticas, la creatinina y la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento.En casos de sospecha de IMAR, inicie el estudio adecuado para excluir etiologías alternativas, incluida la infección.Instituya el manejo médico de inmediato, incluida la consulta a especialistas, según corresponda.Retenga o interrumpa permanentemente Opdualag dependiendo de la gravedad (consulte la sección 2 Posología y administración en la Información de prescripción completa adjunta).En general, si Opdualag requiere interrupción o discontinuación, administre terapia con corticosteroides sistémicos (1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente) hasta que mejore a Grado 1 o menos.Tras la mejora a Grado 1 o menos, inicie la reducción gradual de corticosteroides y continúe disminuyendo durante al menos 1 mes.Considere la administración de otros inmunosupresores sistémicos en pacientes cuyas IMAR no se controlen con la terapia con corticosteroides.Las pautas de manejo de toxicidad para reacciones adversas que no necesariamente requieren esteroides sistémicos (p. ej., endocrinopatías y reacciones dermatológicas) se analizan a continuación.Opdualag puede causar neumonitis inmunomediada, que puede ser fatal.En pacientes tratados con otros anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, la incidencia de neumonitis es mayor en pacientes que han recibido radiación torácica previa.Se produjo neumonitis inmunomediada en el 3,7% (13/355) de los pacientes que recibieron Opdualag, incluidas las reacciones adversas de Grado 3 (0,6%) y Grado 2 (2,3%).La neumonitis provocó la interrupción permanente de Opdualag en el 0,8 % y la suspensión de Opdualag en el 1,4 % de los pacientes.Opdualag puede causar colitis mediada por el sistema inmunitario, definida como la necesidad del uso de corticosteroides y sin una etiología alternativa clara.Un síntoma común incluido en la definición de colitis fue la diarrea.Se ha notificado infección/reactivación por citomegalovirus en pacientes con colitis inmunomediada refractaria a los corticosteroides.En casos de colitis refractaria a los corticosteroides, considere repetir el estudio infeccioso para excluir etiologías alternativas.Se produjo diarrea o colitis inmunomediada en el 7 % (24/355) de los pacientes que recibieron Opdualag, incluidas reacciones adversas de Grado 3 (1,1 %) y Grado 2 (4,5 %).La colitis provocó la suspensión permanente de Opdualag en el 2 % y la suspensión de Opdualag en el 2,8 % de los pacientes.Opdualag puede causar hepatitis inmunomediada, definida como la que requiere el uso de corticosteroides y sin una etiología alternativa clara.Se produjo hepatitis inmunomediada en el 6 % (20/355) de los pacientes que recibieron Opdualag, incluidas reacciones adversas de Grado 4 (0,6 %), Grado 3 (3,4 %) y Grado 2 (1,4 %).La hepatitis provocó la suspensión permanente de Opdualag en el 1,7 % y la suspensión de Opdualag en el 2,3 % de los pacientes.Opdualag puede causar insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria, hipofisitis, trastornos tiroideos y diabetes mellitus tipo 1, que puede presentarse con cetoacidosis diabética.Retenga o interrumpa permanentemente Opdualag dependiendo de la gravedad (consulte la sección 2 Posología y administración en la Información de prescripción completa adjunta).Para la insuficiencia suprarrenal de grado 2 o superior, inicie un tratamiento sintomático, incluido el reemplazo hormonal según esté clínicamente indicado.En pacientes que recibieron Opdualag, se produjo insuficiencia suprarrenal en el 4,2 % (15/355) de los pacientes que recibieron Opdualag, incluidas reacciones adversas de Grado 3 (1,4 %) y Grado 2 (2,5 %).La insuficiencia suprarrenal provocó la suspensión permanente de Opdualag en el 1,1 % y la suspensión de Opdualag en el 0,8 % de los pacientes.La hipofisitis puede presentarse con síntomas agudos asociados con efecto de masa, como dolor de cabeza, fotofobia o defectos del campo visual.La hipofisitis puede causar hipopituitarismo;iniciar el reemplazo hormonal según esté clínicamente indicado.Se produjo hipofisitis en el 2,5% (9/355) de los pacientes que recibieron Opdualag, incluidas las reacciones adversas de Grado 3 (0,3%) y Grado 2 (1,4%).La hipofisitis provocó la interrupción permanente de Opdualag en el 0,3 % y la suspensión de Opdualag en el 0,6 % de los pacientes.La tiroiditis puede presentarse con o sin endocrinopatía.El hipotiroidismo puede seguir al hipertiroidismo;iniciar reemplazo hormonal o tratamiento médico según esté clínicamente indicado.Se produjo tiroiditis en el 2,8% (10/355) de los pacientes que recibieron Opdualag, incluidas las reacciones adversas de Grado 2 (1,1%).La tiroiditis no condujo a la suspensión permanente de Opdualag.La tiroiditis provocó la suspensión de Opdualag en el 0,3 % de los pacientes.Se produjo hipertiroidismo en el 6% (22/355) de los pacientes que recibieron Opdualag, incluidas las reacciones adversas de Grado 2 (1,4%).El hipertiroidismo no condujo a la suspensión permanente de Opdualag.El hipertiroidismo condujo a la suspensión de Opdualag en el 0,3 % de los pacientes.Se produjo hipotiroidismo en el 17% (59/355) de los pacientes que recibieron Opdualag, incluidas las reacciones adversas de Grado 2 (11%).El hipotiroidismo condujo a la suspensión permanente de Opdualag en el 0,3 % y a la suspensión de Opdualag en el 2,5 % de los pacientes.Supervisar a los pacientes en busca de hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes;iniciar el tratamiento con insulina según esté clínicamente indicado.Ocurrió diabetes en el 0,3 % (1/355) de los pacientes que recibieron Opdualag, una reacción adversa de Grado 3 (0,3 %) y ningún caso de cetoacidosis diabética.La diabetes no condujo a la suspensión o suspensión permanente de Opdualag en ningún paciente.Nefritis inmunomediada con disfunción renalOpdualag puede causar nefritis mediada por el sistema inmunitario, que se define como la necesidad del uso de esteroides y sin una etiología clara.En pacientes que recibieron Opdualag, se produjo nefritis inmunomediada y disfunción renal en el 2 % (7/355) de los pacientes, incluidas reacciones adversas de Grado 3 (1,1 %) y Grado 2 (0,8 %).La nefritis inmunomediada y la disfunción renal llevaron a la suspensión permanente de Opdualag en el 0,8 % y a la suspensión de Opdualag en el 0,6 % de los pacientes.Retenga o interrumpa permanentemente Opdualag dependiendo de la gravedad (consulte la sección 2 Posología y administración en la Información de prescripción completa adjunta).Opdualag puede causar erupciones o dermatitis inmunomediadas, definidas como que requieren el uso de esteroides y sin una etiología alternativa clara.Se ha producido dermatitis exfoliativa, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos con anticuerpos bloqueadores de PD-1/L-1.Los emolientes tópicos y/o los corticosteroides tópicos pueden ser adecuados para tratar las erupciones no exfoliativas de leves a moderadas.Retenga o interrumpa permanentemente Opdualag dependiendo de la gravedad (consulte la sección 2 Posología y administración en la Información de prescripción completa adjunta).Se produjo erupción mediada por el sistema inmunitario en el 9 % (33/355) de los pacientes, incluidas reacciones adversas de Grado 3 (0,6 %) y Grado 2 (3,4 %).La erupción inmunomediada no condujo a la suspensión permanente de Opdualag.La erupción mediada por el sistema inmunitario obligó a suspender el tratamiento con Opdualag en el 1,4 % de los pacientes.Opdualag puede causar miocarditis inmunomediada, que se define como la necesidad de usar esteroides y sin una etiología alternativa clara.El diagnóstico de miocarditis inmunomediada requiere un alto índice de sospecha.Los pacientes con síntomas cardíacos o cardiopulmonares deben ser evaluados para detectar una posible miocarditis.Si se sospecha miocarditis, suspenda la dosis, inicie de inmediato las dosis altas de esteroides (prednisona o metilprednisolona de 1 a 2 mg/kg/día) y programe de inmediato una consulta de cardiología con un estudio de diagnóstico.Si se confirma clínicamente, suspender permanentemente Opdualag para miocarditis de Grado 2-4.Se produjo miocarditis en el 1,7% (6/355) de los pacientes que recibieron Opdualag, incluidas las reacciones adversas de Grado 3 (0,6%) y Grado 2 (1,1%).La miocarditis condujo a la suspensión permanente de Opdualag en el 1,7 % de los pacientes.Las siguientes IMAR clínicamente significativas ocurrieron con una incidencia de ardíaco/vascular: pericarditis, vasculitis;Sistema Nervioso: meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia gravis (incluyendo exacerbación), síndrome de Guillain-Barré, paresia nerviosa, neuropatía autoinmune;Ocular: puede ocurrir uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares.Algunos casos pueden estar asociados con desprendimiento de retina.Pueden ocurrir varios grados de discapacidad visual, incluida la ceguera.Si la uveítis ocurre en combinación con otros IMAR, considere un síndrome similar al de Vogt-Koyanagi-Harada, ya que esto puede requerir tratamiento con esteroides sistémicos para reducir el riesgo de pérdida permanente de la visión;Gastrointestinales: pancreatitis que incluye aumentos en los niveles séricos de amilasa y lipasa, gastritis, duodenitis;Tejido musculoesquelético y conectivo: miositis/polimiositis, rabdomiólisis (y secuelas asociadas, incluida la insuficiencia renal), artritis, polimialgia reumática;Endocrino: hipoparatiroidismo;Otros (hematológicos/inmunes): anemia hemolítica, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (linfadenitis de Kikuchi), sarcoidosis, púrpura trombocitopénica inmune, rechazo de trasplante de órganos sólidos.Opdualag puede causar reacciones graves relacionadas con la infusión.Interrumpa Opdualag en pacientes con reacciones relacionadas con la infusión graves o potencialmente mortales.Interrumpa o reduzca la velocidad de la infusión en pacientes con reacciones relacionadas con la infusión de leves a moderadas.En los pacientes que recibieron Opdualag como infusión intravenosa de 60 minutos, se produjeron reacciones relacionadas con la infusión en el 7 % (23/355) de los pacientes.Complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH)Pueden ocurrir complicaciones mortales y otras complicaciones graves en pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) antes o después de ser tratados con un anticuerpo bloqueador del receptor PD-1/PD-L1.Las complicaciones relacionadas con el trasplante incluyen enfermedad hiperaguda de injerto contra huésped (GVHD), GVHD aguda, GVHD crónica, enfermedad venooclusiva hepática después de un acondicionamiento de intensidad reducida y síndrome febril que requiere esteroides (sin una causa infecciosa identificada).Estas complicaciones pueden ocurrir a pesar de la terapia intermedia entre el bloqueo de PD-1/PD-L1 y el HSCT alogénico.Siga de cerca a los pacientes en busca de evidencia de complicaciones relacionadas con el trasplante e intervenga de inmediato.Considere el beneficio frente a los riesgos del tratamiento con un anticuerpo bloqueador del receptor PD-1/PD-L1 antes o después de un HSCT alogénico.Según su mecanismo de acción y los datos de estudios en animales, Opdualag puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.Informar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto.Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Opdualag durante al menos 5 meses después de la última dosis de Opdualag.No hay datos sobre la presencia de Opdualag en la leche humana, los efectos sobre el niño amamantado o el efecto sobre la producción de leche.Debido a que nivolumab y relatlimab pueden excretarse en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en un niño lactante, aconseje a los pacientes que no amamanten durante el tratamiento con Opdualag y durante al menos 5 meses después de la última dosis.En Relativity-047, se produjo una reacción adversa mortal en 3 (0,8 %) pacientes que fueron tratados con Opdualag;estos incluyeron linfohistiocitosis hemofagocítica, edema agudo de pulmón y neumonitis.Se produjeron reacciones adversas graves en el 36 % de los pacientes tratados con Opdualag.Las reacciones adversas graves más frecuentes notificadas en ≥1 % de los pacientes tratados con Opdualag fueron insuficiencia suprarrenal (1,4 %), anemia (1,4 %), colitis (1,4 %), neumonía (1,4 %), infarto agudo de miocardio (1,1 %), dolor de espalda (1,1%), diarrea (1,1%), miocarditis (1,1%) y neumonitis (1,1%).Reacciones adversas comunes y anomalías de laboratorioLas reacciones adversas más comunes notificadas en ≥20 % de los pacientes tratados con Opdualag fueron dolor musculoesquelético (45 %), fatiga (39 %), erupción cutánea (28 %), prurito (25 %) y diarrea (24 %).Las anormalidades de laboratorio más comunes que ocurrieron en ≥20 % de los pacientes tratados con Opdualag fueron disminución de la hemoglobina (37 %), disminución de los linfocitos (32 %), aumento de la AST (30 %), aumento de la ALT (26 %) y disminución del sodio (24 %). %).Consulte la información de prescripción completa de EE. UU. para OPDUALAG.OPDIVO ® (nivolumab), como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico.OPDIVO® (nivolumab), en combinación con YERVOY® (ipilimumab), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico.OPDIVO ® (nivolumab) está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que se han sometido a una resección completa.OPDIVO ® (nivolumab), en combinación con quimioterapia doble con platino, está indicado como tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable (tumores ≥4 cm o ganglios positivos).OPDIVO ® (nivolumab), en combinación con YERVOY ® (ipilimumab), está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1 %) según se determine por una prueba aprobada por la FDA, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK.OPDIVO® (nivolumab), en combinación con YERVOY® (ipilimumab) y 2 ciclos de quimioterapia doble con platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico o recurrente, sin Aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK.OPDIVO ® (nivolumab) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con progresión durante o después de la quimioterapia basada en platino.Los pacientes con aberraciones tumorales genómicas de EGFR o ALK deben tener una progresión de la enfermedad con la terapia aprobada por la FDA para estas aberraciones antes de recibir OPDIVO.OPDIVO ® (nivolumab), en combinación con YERVOY ® (ipilimumab), está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno irresecable (MPM).OPDIVO ® (nivolumab), en combinación con YERVOY ® (ipilimumab), está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (CCR) de riesgo intermedio o alto.OPDIVO ® (nivolumab), en combinación con cabozantinib, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado.OPDIVO ® (nivolumab) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado que han recibido terapia antiangiogénica previa.OPDIVO ® (nivolumab) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) que ha recaído o progresado después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT) y brentuximab vedotin o después de 3 o más líneas de terapia sistémica que incluye HSCT autólogo .Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta general.La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.OPDIVO ® (nivolumab) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la terapia basada en platino.OPDIVO ® (nivolumab) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que tienen progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino o tienen progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses de tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino.OPDIVO ® (nivolumab), como agente único, está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) que tienen un alto riesgo de recurrencia después de someterse a una resección radical de CU.OPDIVO ® (nivolumab), como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (a partir de los 12 años) con cáncer colorrectal metastásico (CRC) con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de errores de emparejamiento (dMMR). que ha progresado después del tratamiento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta.La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.OPDIVO ® (nivolumab), en combinación con YERVOY ® (ipilimumab), está indicado para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos de 12 años y mayores con cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de desajustes (dMMR) ( CRC) que ha progresado después del tratamiento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta.La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.OPDIVO® (nivolumab), en combinación con YERVOY® (ipilimumab), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (HCC) que hayan sido tratados previamente con sorafenib.Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta.La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.OPDIVO ® (nivolumab) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) no resecable avanzado, recurrente o metastásico después de quimioterapia previa basada en fluoropirimidina y platino.OPDIVO ® (nivolumab) está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica completamente resecado con enfermedad patológica residual en pacientes adultos que han recibido quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante.OPDIVO ® (nivolumab), en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) avanzado o metastásico no resecable.OPDIVO ® (nivolumab), en combinación con YERVOY ® (ipilimumab), está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) avanzado o metastásico irresecable.Informar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto.Bristol Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y ofrecer medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto, entre otras cosas, a la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos.Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas.Dichas declaraciones a futuro se basan en expectativas y proyecciones actuales sobre nuestros resultados, metas, planes y objetivos financieros futuros e involucran riesgos, suposiciones e incertidumbres inherentes, incluidos factores internos o externos que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos en el próximo varios años, que son difíciles de predecir, pueden estar fuera de nuestro control y podrían causar que nuestros resultados financieros futuros, metas, planes y objetivos difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en las declaraciones.No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva.Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los muchos riesgos e incertidumbres que afectan el negocio y el mercado de Bristol Myers Squibb, particularmente aquellos identificados en la declaración de advertencia y la discusión de factores de riesgo en el Informe Anual de Bristol Myers Squibb en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2021, actualizado por nuestros Informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q, Informes actuales en el Formulario 8-K y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores.Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan solo a partir de la fecha de este documento y, salvo que la ley aplicable exija lo contrario, Bristol Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, cambio de circunstancias o de otra manera.Ocurrieron SRC, incluidas reacciones mortales o potencialmente mortales.El CRS ocurrió en el 90 % (379/422) de los pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH), incluido el grado ≥ 3 en el 9 %.El CRS ocurrió en el 93 % (256/276) de los pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL), incluido el grado ≥ 3 en el 9 %.Entre los pacientes con LBCL que fallecieron después de recibir YESCARTA, 4 tenían eventos de CRS en curso en el momento de la muerte.Para los pacientes con LBCL en ZUMA-1, la mediana de tiempo hasta la aparición de CRS fue de 2 días después de la infusión (rango: 1-12 días) y la mediana de duración fue de 7 días (rango: 2-58 días).Para los pacientes con LBCL en ZUMA-7, la mediana de tiempo hasta la aparición de CRS fue de 3 días después de la infusión (rango: 1-10 días) y la mediana de duración fue de 7 días (rango: 2-43 días).El CRS ocurrió en el 84 % (123/146) de los pacientes con linfoma no Hodgkin indolente (iNHL) en ZUMA-5, incluido ≥ Grado 3 en el 8 %.Entre los pacientes con iNHL que fallecieron después de recibir YESCARTA, 1 paciente tenía un evento de CRS en curso en el momento de la muerte.Para más información póngase en contacto:Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivasSi continúa navegando por el sitio, acepta nuestro uso de cookies.