Se publicaron 968 comunicados de prensa en las últimas 24 horas y 230.610 en los últimos 365 días.El 26 de agosto de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó pemigatinib (Pemazyre, Incyte Corporation) para adultos con neoplasias mieloides/linfoides (MLN) recidivantes o refractarias con reordenamiento del receptor 1 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR1).La eficacia se evaluó en FIGHT-203 (NCT03011372), un ensayo multicéntrico abierto de un solo brazo que incluyó a 28 pacientes con MLN recidivantes o refractarios con reordenamiento de FGFR1.Los pacientes elegibles no eran candidatos para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) o después de una terapia modificadora de la enfermedad (p. ej., quimioterapia) o recayeron después de este.Se administró pemigatinib hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta que los pacientes pudieron recibir alo-HSCT.Las características demográficas y de referencia seleccionadas fueron: mediana de edad de 65 años (rango, 39 a 78);64% mujeres;68 % blancos, 3,6 % negros o afroamericanos, 11 % asiáticos y 3,6 % indios americanos/nativos de Alaska;y 88% estado funcional ECOG de 0 o 1.La eficacia se estableció en función de las tasas de respuesta completa (CR) según los criterios de respuesta relevantes para el tipo de enfermedad morfológica.De los 18 pacientes con fase crónica en la médula con o sin enfermedad extramedular (EMD), 14 lograron RC (78%; IC 95%: 52, 94).La mediana del tiempo hasta la RC fue de 104 días (rango, 44 ​​a 435).No se alcanzó la mediana de duración (rango: 1+ a 988+ días).De los 4 pacientes con fase blástica en la médula con o sin EMD, 2 lograron RC (duración: 1+ y 94 días).De 3 pacientes con EMD solamente, 1 logró una RC (duración: más de 64 días).Para los 28 pacientes (incluidos 3 pacientes sin evidencia de enfermedad morfológica), la tasa de respuesta citogenética completa fue del 79 % (22/28; IC del 95 %: 59, 92).Las reacciones adversas más comunes (≥20 %) que ocurrieron en los pacientes fueron hiperfosfatemia, toxicidad en las uñas, alopecia, estomatitis, diarrea, ojo seco, fatiga, erupción cutánea, dolor abdominal, anemia, estreñimiento, sequedad de boca, epistaxis, desprendimiento de retina seroso, dolor en las extremidades, disminución del apetito, piel seca, dispepsia, dolor de espalda, náuseas, visión borrosa, edema periférico y mareos.Las anormalidades de laboratorio de Grado 3 o 4 más comunes (≥10%) fueron disminución de fosfato, disminución de linfocitos, disminución de leucocitos, disminución de plaquetas, aumento de alanina aminotransferasa y disminución de neutrófilos.La dosis recomendada de pemigatinib es de 13,5 mg por vía oral una vez al día de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.Vea la información de prescripción completa de Pemazyre.Esta solicitud recibió una revisión prioritaria y una designación de avance.Una descripción de los programas acelerados de la FDA se encuentra en la Guía para la industria: Programas acelerados para condiciones graves: medicamentos y productos biológicos.La solicitud también recibió la designación de medicamento huérfano.Los profesionales de la salud deben informar todos los eventos adversos graves que se sospeche que estén asociados con el uso de cualquier medicamento y dispositivo al Sistema de informes MedWatch de la FDA o llamando al 1-800-FDA-1088.Para obtener asistencia con IND de un solo paciente para productos oncológicos en investigación, los profesionales de la salud pueden comunicarse con Project Facilitate de OCE al 240-402-0004 o enviar un correo electrónico a OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov.Para obtener información sobre la pandemia de COVID-19, consulte los siguientes recursos:Siga al Centro de Excelencia en Oncología en Twitter @FDAOncologyLa prioridad de EIN Presswire es la transparencia de las fuentes.No permitimos clientes opacos, y nuestros editores intentan tener cuidado al descartar contenido falso y engañoso.Como usuario, si ve algo que nos hemos perdido, háganoslo saber.Su ayuda es bienvenida.EIN Presswire, el Newswire™ de noticias de Internet para todos, trata de definir algunos de los límites que son razonables en el mundo actual.Consulte nuestras Pautas editoriales para obtener más información.© 1995-2022 Newsmatics Inc. dba EIN Presswire Todos los derechos reservados.